Communication TuvSud
Defymed est fier d’annoncer le transfert de certification de son système de gestion de la qualité selon la norme ISO 13485: 2016 à TüvSüd.
Depuis le début de l’engagement du système de gestion de la qualité, la stratégie de Defymed était d’identifier et de sélectionner un organisme notifié pour la certification ISO et le marquage CE. Pour cela, l’organisme notifié doit être désigné par son autorité nationale de désignation selon les codes de champ d’application définis par la Commission européenne. La Commission européenne est informée par l’autorité de désignation de la décision de renouvellement prise en considération de la désignation.
Après la publication du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) identifié comme 2017/745, Defymed a dû vérifier si son organisme notifié actuel s’appliquera et sera désigné pour les activités de certification. Malheureusement, l’ancien organisme notifié de Defymed a décidé de maintenir les activités de certification ISO 13485 mais de ne pas postuler pour le MDR 2017/745. En conséquence, depuis fin 2019, Defymed a prospecté pour sélectionner un nouvel organisme notifié qui sera désigné pour cette nouvelle réglementation.
Après prospection, TüvSüd était l’organisme notifié le plus réactif et correspondant en fonction de son domaine d’expertise et des codes de périmètre pour lesquels il est désigné et qui couvrent à la fois les dispositifs médicaux de Defymed (ExOlin® et MailPan® sont tous deux des dispositifs médicaux implantables sur les tissus mous, classe III ). C’est pourquoi Defymed a entamé des discussions avec TüvSüd en 2020. Après plusieurs retours d’expérience, la stratégie adoptée pour transférer le certificat ISO de Defymed sans «période sans certification» était la suivante:
– Avoir un «audit pré-transfert» basé sur la documentation de Defymed, et un audit sur site,
– Assurer l’audit de renouvellement par l’ancien organisme notifié de Defymed,
– Envoyer le certificat renouvelé et le rapport d’audit établis par l’ancien organisme notifié de Defymed à TüvSüd afin d’établir le nouveau certificat estampillé par TüvSüd.
À cette date, Defymed est officiellement certifié selon la norme ISO 13485: 2016 avec TüvSüd et son ancien organisme notifié jusqu’en 2023. Pour assurer la conformité de Defymed à la norme ISO 13485, un audit de surveillance aura lieu en 2021 et 2022 et un audit de renouvellement en 2023 par TüvSüd .
Cette certification est une réelle valeur ajoutée pour Defymed pour convaincre investisseurs, clients et patients des bonnes pratiques appliquées dans l’entreprise; encore plus, si l’organisme notifié a une réputation mondiale!